質(zhì)量監(jiān)督中的這些問題，不要說你沒有……
2017-08-21 10:03:31 1161 admin
質(zhì)量監(jiān)督過程中的常見問題
1、監(jiān)督走過場,形式化,效果不明顯
實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的質(zhì)量監(jiān)督員往往為本科室成員,在履行監(jiān)督職責(zé)時(shí)抹不開面子,對(duì)不合理不正確的做法不能及時(shí)指出,或者發(fā)現(xiàn)了不符合不記錄不上報(bào)。提交的監(jiān)督報(bào)告,不能反映真正的問題。有的實(shí)驗(yàn)室日常監(jiān)督不能按期開展,往往是內(nèi)外審時(shí)為了應(yīng)付檢查,臨時(shí)補(bǔ)監(jiān)督記錄。從而導(dǎo)致日常監(jiān)督效果不明顯,無法真正發(fā)揮監(jiān)督的作用。
2、外行監(jiān)督內(nèi)行,監(jiān)督員技術(shù)能力不能滿足要求
有的實(shí)驗(yàn)室為了保證監(jiān)督的公正性、獨(dú)立性、授權(quán)外部門人員擔(dān)任監(jiān)督人員,或者由不懂專業(yè)的行政人員擔(dān)任監(jiān)督員,由于他們的技術(shù)能力不能滿足專業(yè)要求,或者缺乏足夠的組織資源,無力對(duì)不符合的工作實(shí)施監(jiān)控,無法發(fā)現(xiàn)實(shí)質(zhì)性問題。
3、對(duì)監(jiān)督人員的培訓(xùn)不到位
實(shí)驗(yàn)室授權(quán)前未對(duì)監(jiān)督人員進(jìn)行系統(tǒng)的培訓(xùn),質(zhì)量監(jiān)督人員對(duì)監(jiān)督的意義、目的、方式、方法等不熟悉?；蛘呷狈罄m(xù)的培訓(xùn)與考核,無法保證監(jiān)督員的監(jiān)督能力與監(jiān)督水平的提高。
4、實(shí)驗(yàn)室未對(duì)監(jiān)督方式、內(nèi)容等形成文件化的規(guī)定或規(guī)定不合理
實(shí)驗(yàn)室忽視了質(zhì)量監(jiān)督工作程序的建立,或者雖然建立了,但是監(jiān)督的對(duì)象、方式、方法、記錄、結(jié)果評(píng)價(jià)和監(jiān)督頻率等規(guī)定不合理,無法發(fā)揮指導(dǎo)監(jiān)督工作的意義。未制定監(jiān)督員的崗位職責(zé),對(duì)監(jiān)督員的權(quán)利、監(jiān)督領(lǐng)域、重要問題的報(bào)告渠道等均不明確。
5、監(jiān)督記錄表格設(shè)置不合理,記錄信息不全
監(jiān)督記錄表格設(shè)置不合理,發(fā)布前未經(jīng)審核批準(zhǔn),未受控管理,記錄中無法充分體現(xiàn)監(jiān)督的內(nèi)容,信息不全,或者監(jiān)督員未能如實(shí)記錄,發(fā)現(xiàn)的不符合未體現(xiàn)在記錄表中。
6、監(jiān)督無計(jì)劃,監(jiān)督覆蓋面不全,監(jiān)督方式單一,重點(diǎn)不明確
未根據(jù)監(jiān)督范圍制定合理的計(jì)劃,未針對(duì)具體人員做具體活動(dòng)制定質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃,監(jiān)督隨心所欲,無重點(diǎn)或者簡單重復(fù),方式方法比較單一,未覆蓋關(guān)鍵人員、關(guān)鍵過程、關(guān)鍵項(xiàng)目等。
7、監(jiān)督無總結(jié),未輸入管理評(píng)審
未定期對(duì)監(jiān)督工作進(jìn)行總結(jié)分析,未輸入管理評(píng)審,不利于實(shí)驗(yàn)室的改進(jìn)提高。
8、發(fā)現(xiàn)問題未及時(shí)采取措施
發(fā)現(xiàn)了問題后不管問題是否嚴(yán)重,僅僅進(jìn)行糾正,未進(jìn)行原因分析,未采取有效的糾正措施,或者雖然采取了糾正措施,但未驗(yàn)證糾正措施的有效性,導(dǎo)致類似的問題一再發(fā)生。
9、監(jiān)督對(duì)象不清晰
有的實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督對(duì)象為設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等,而不是對(duì)人員的監(jiān)督。從實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則4.1.5ｇ)、5.2.5.3可以看出主要是針對(duì)人員的監(jiān)督,檢測和/或校準(zhǔn)和(或)校準(zhǔn)人員、簽約人員和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員,尤其是在培人員的監(jiān)督。也就是說實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象是人,不是物。不是對(duì)過程的監(jiān)督,而是對(duì)人員能力的監(jiān)督。
10、只監(jiān)督新員工,忽視了老員工的監(jiān)督
有些實(shí)驗(yàn)室只重視對(duì)新員工、在培員工的監(jiān)督,認(rèn)為老員工工作經(jīng)驗(yàn)豐富,不易發(fā)生問題,而忽略了對(duì)老員工的監(jiān)督。由于技術(shù)進(jìn)步,標(biāo)準(zhǔn)的變更,儀器設(shè)備的更新,環(huán)境設(shè)施的改善,已經(jīng)上崗人員的能力是否能保持或提高滿足新的要求也需要進(jìn)行驗(yàn)證,故質(zhì)量監(jiān)督不僅要監(jiān)督新員工的初始能力,還要對(duì)老員工的持續(xù)能力進(jìn)行監(jiān)督。
11、質(zhì)量監(jiān)督與質(zhì)量監(jiān)控混淆
有的實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量監(jiān)督與質(zhì)量監(jiān)控概念不清楚,互為混淆,導(dǎo)致在程序文件及實(shí)際操作過程,用質(zhì)控代替監(jiān)督,或者用監(jiān)督來替代質(zhì)控。質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象是人,是對(duì)人員的控制,目的是保證人員自始至終具備能力,主要是通過監(jiān)督員目擊被監(jiān)督人員或檢查被監(jiān)督檢測人員的原始記錄和結(jié)果報(bào)告來驗(yàn)證人員的能力。質(zhì)量控制是針對(duì)檢測/校準(zhǔn)結(jié)果,對(duì)結(jié)果的控制,目的是防止發(fā)出錯(cuò)誤結(jié)果報(bào)告,可以通過參加比對(duì)、能力驗(yàn)證、留樣再測、使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等方法實(shí)施監(jiān)控。
實(shí)驗(yàn)室日常監(jiān)督工作存在問題的對(duì)策
1、領(lǐng)導(dǎo)重視與支持
領(lǐng)導(dǎo)的重視與支持是全方位開展質(zhì)量監(jiān)督工作的前提,只有把質(zhì)量監(jiān)督工作提升到一個(gè)高度,賦予監(jiān)督員足夠的權(quán)利與資源,通過各種方式反復(fù)強(qiáng)調(diào)監(jiān)督的重要性,使質(zhì)量監(jiān)督意識(shí)深入人心,才能確保工作的順利展開。質(zhì)量監(jiān)督是得罪人的工作,是“找茬挑刺”,監(jiān)督員往往有一定的心理壓力,在實(shí)施過程中遇到阻力和問題時(shí)有領(lǐng)導(dǎo)支持提供堅(jiān)強(qiáng)的后盾,才能使監(jiān)督員沒有后顧之憂,否則寸步難行。
2、選擇合適的監(jiān)督人員
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則要求明確了監(jiān)督人員必須滿足三個(gè)條件:了解檢測目的；熟悉檢測方法和程序；懂得結(jié)果評(píng)價(jià)。監(jiān)督人員應(yīng)有適當(dāng)?shù)馁Y歷并受過良好的培訓(xùn),應(yīng)有足夠的權(quán)利、專業(yè)知識(shí)和實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督主要是技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督,就專業(yè)知識(shí)而言,對(duì)監(jiān)督人員的資質(zhì)要求應(yīng)高于一般檢測和/或校準(zhǔn)人員。故條件許可的話,最好由高一層次的人員對(duì)低一層次的人員實(shí)施監(jiān)督,至少是同一層次的人員(監(jiān)督人員之間相互監(jiān)督)。例如在無損檢測領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室,一般檢測人員只要具有無損檢測Ⅱ級(jí)資格即可,而監(jiān)督人員應(yīng)具有無損檢測技術(shù)的專門知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),熟悉有關(guān)材料性能、檢測過程和工作環(huán)境要求的知識(shí)等。應(yīng)定期對(duì)監(jiān)督員進(jìn)行繼續(xù)培訓(xùn)和指導(dǎo),使其及時(shí)了解熟悉新的技術(shù)要求、標(biāo)準(zhǔn)要求及準(zhǔn)則要求,確保其能力的持續(xù)符合,對(duì)監(jiān)督員的監(jiān)督記錄、監(jiān)督報(bào)告進(jìn)行核查考評(píng),督促其改進(jìn)提高。
3、監(jiān)督人員數(shù)量應(yīng)足夠。
對(duì)不同類型不同專業(yè)范圍應(yīng)配備充足的符合資質(zhì)條件的監(jiān)督員。因?yàn)椴煌瑢?shí)驗(yàn)室的人員素質(zhì)和工作熟練程度、儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施等資源條件及所從事的檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)的負(fù)責(zé)程度等具體情況均不同,所以實(shí)施監(jiān)督所需的監(jiān)督人員數(shù)量也是不同的。如果實(shí)驗(yàn)室人員工作熟練程度較低,或儀器設(shè)備自動(dòng)化程度較低而需要操作人員憑借經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行操作或判斷,或工作復(fù)雜程度高等,則就可能需要設(shè)置更多的監(jiān)督人員。
4、監(jiān)督要覆蓋全面,重點(diǎn)要明確
在一個(gè)認(rèn)可周期內(nèi)監(jiān)督應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室所有檢測和/或校準(zhǔn)人員；包括簽約人員、額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員,尤其是在培人員。如果條件允許,實(shí)驗(yàn)室的樣品管理人員、試劑采購人員、儀器設(shè)備送檢人員、設(shè)備管理人員、技術(shù)檔案管理人員、報(bào)告發(fā)送人員等也應(yīng)被監(jiān)督。監(jiān)督是閉環(huán)的,而且有些監(jiān)督員本身也從事檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng),故監(jiān)督員也應(yīng)受到監(jiān)督,可以由質(zhì)量主管或技術(shù)主管進(jìn)行監(jiān)督,或者監(jiān)督員之間互相監(jiān)督。監(jiān)督應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室所有場所、所有專業(yè)領(lǐng)域。當(dāng)在固定設(shè)施以外的場所,如流動(dòng)實(shí)驗(yàn)室、抽樣現(xiàn)場或野外現(xiàn)場進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)和抽取樣品時(shí),都必須在技術(shù)控制和監(jiān)督人員的有效監(jiān)督下進(jìn)行。
5、監(jiān)督要有程序、有計(jì)劃、有記錄
要合理有效開展質(zhì)量監(jiān)督,首先實(shí)驗(yàn)室要制定詳實(shí)的質(zhì)量監(jiān)督控制程序,明確監(jiān)督員的職責(zé)、權(quán)利,規(guī)定監(jiān)督的方式方法、監(jiān)督頻次等,從而很好地指導(dǎo)監(jiān)督員開展工作,使監(jiān)督員有章可依,有據(jù)可循。其次質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)是有計(jì)劃的活動(dòng),應(yīng)事前策劃,形成計(jì)劃,根據(jù)計(jì)劃實(shí)施監(jiān)督。監(jiān)督員應(yīng)根據(jù)外審、內(nèi)審、管理評(píng)審發(fā)現(xiàn)的問題、工作進(jìn)展、顧客反饋的意見及其他渠道得到的信息,針對(duì)具體人員做具體活動(dòng)制定質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃。最后要設(shè)置科學(xué)合理的監(jiān)督記錄表格式,監(jiān)督記錄要完整、充分、真實(shí),能顯示充足的監(jiān)督信息,質(zhì)量監(jiān)督員可以在提交的監(jiān)督記錄中敘述目前不足的地方,還需寫出切實(shí)有效的解決辦法。監(jiān)督員在日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題或偏離均應(yīng)及時(shí)、如實(shí)地記錄下來,不可事后補(bǔ)記,并在日常的管理會(huì)議中匯報(bào),以便進(jìn)行分析、討論和改進(jìn)。
6、發(fā)現(xiàn)不符合及時(shí)采取有效措施
監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)不符合首先需要內(nèi)部溝通,讓被監(jiān)督人員了解為什么需要這樣做,怎么才能做好。應(yīng)實(shí)施不符合工作控制程序,對(duì)不符合的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià),如為輕微不符合則只需進(jìn)行糾正,應(yīng)要求被監(jiān)督人員實(shí)施現(xiàn)場糾正,并對(duì)糾正有效性作評(píng)價(jià),同時(shí)做好記錄；對(duì)需要采取糾正措施的不符合,必須出具不符合報(bào)告,相關(guān)部門督促相關(guān)人員制訂糾正措施,分析原因采取糾正措施,監(jiān)督員實(shí)施跟蹤,評(píng)價(jià)糾正措施的有效性。糾正措施有效,關(guān)閉不符合,并做好記錄。糾正措施無效則重新分析原因,再采取糾正措施,直到關(guān)閉不符合,從而有效防止類似問題的再次發(fā)生。
7、監(jiān)督要有總結(jié)和評(píng)價(jià),輸入管理評(píng)審,促使實(shí)驗(yàn)室的改進(jìn)
質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對(duì)質(zhì)量監(jiān)督工作定期總結(jié),監(jiān)督工作應(yīng)有一個(gè)部門負(fù)責(zé)管理,該部門應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施,收集、匯總監(jiān)督記錄,并對(duì)監(jiān)督結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析作為管理評(píng)審的輸入。實(shí)驗(yàn)室定期(可在內(nèi)審時(shí))對(duì)監(jiān)督的有效性進(jìn)行審核,以改進(jìn)監(jiān)督的不足之處。4結(jié)語有效的質(zhì)量監(jiān)督不僅能發(fā)現(xiàn)不符合,同時(shí)也能不斷識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。外界的環(huán)境在不斷變化,技術(shù)在不斷發(fā)展,顧客需求在不斷提升,實(shí)驗(yàn)室要在競爭中立于不敗之地必須要不斷改進(jìn)。有效的質(zhì)量監(jiān)督能提高質(zhì)量管理體系及質(zhì)量管理過程的有效性及效率,促使實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn),以滿足客戶和其他相關(guān)方日益增長和不斷變化的需求與期望,甚至是超越顧客的期望。
