QC、QA， 你是否還傻傻分不清？
2019-01-02 09:14:00 591 admin
QC：Quality Control，品質(zhì)控制，產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題后的分析、改善和不合格品控制相關(guān)人員的總稱。一般包括：
IQC(Incoming Quality Control)意思是來(lái)料的質(zhì)量控制，簡(jiǎn)稱來(lái)料控制。
IPQC(In Put Process Quality Control)中文意思為制程控制，指產(chǎn)品從物料投入生產(chǎn)道產(chǎn)品最終包裝過(guò)程的品質(zhì)控制。
FQC(Finish or Final Quality Control)成品質(zhì)量檢驗(yàn)
OQC(Out Quality control)成品出廠檢驗(yàn)
DQC(Design Quality Control)設(shè)計(jì)品質(zhì)控制
MQC(Manufacture Quality Control)制程品檢
QA：Quality Assurance，品質(zhì)保證，通過(guò)建立和維持質(zhì)量管理體系來(lái)確保產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有問(wèn)題。一般包括：
IDQA(Design Quality Assurance)設(shè)計(jì)品質(zhì)保證，如DQA經(jīng)理(設(shè)計(jì)品質(zhì)認(rèn)證經(jīng)理)
QE(Quality Engineer) 質(zhì)量工程師
JQE(Joint Quality Engineer)客戶端品質(zhì)工程師，即供應(yīng)商花錢雇傭的為客戶工作的品質(zhì)工程師，是客戶SQE的眼睛和耳朵。
SQE(Supplier Quality Engineer)供應(yīng)商品質(zhì)工程師。
QA不僅要知道問(wèn)題出在哪里，還要知道這些問(wèn)題解決方案如何制訂，今后該如何的預(yù)防，QC要知道僅僅是有問(wèn)題就去控制，但不一定要知道為什么要這樣去控制。
打個(gè)不恰當(dāng)?shù)谋确剑?QC是警察，QA是法官，QC只要把違反法律的抓起來(lái)就可以了，并不能防止別人犯罪和給別人最終定罪，而法官就是制訂法律來(lái)預(yù)防犯罪，依據(jù)法律宣判處置結(jié)果。
總結(jié)說(shuō)明一下，QC：主要是事后的質(zhì)量檢驗(yàn)類活動(dòng)為主，默認(rèn)錯(cuò)誤是允許的，期望發(fā)現(xiàn)并選出錯(cuò)誤。QA主要是事先的質(zhì)量保證類活動(dòng)，以預(yù)防為主，期望降低錯(cuò)誤的發(fā)生幾率。
QC是為使產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，它包括檢驗(yàn)、糾正和反饋，比如QC進(jìn)行檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不良品后將其剔除，然后將不良信息反饋給相關(guān)部門采取改善措施。因此QC的控制范圍主要是在工廠內(nèi)部，其目的是防止不合格品投入、轉(zhuǎn)序、出廠，確保產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求及只有合格品才能交付給客戶。
QA是為滿足顧客要求提供信任，即使顧客確信你提供的產(chǎn)品能滿足他的要求，因此需從市場(chǎng)調(diào)查開(kāi)始及以后的評(píng)審客戶要求、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、接單及物料采購(gòu)、進(jìn)料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程控制及出貨、售后服務(wù)等各階段留下證據(jù)，證實(shí)工廠每一步活動(dòng)都是按客戶要求進(jìn)行的。
QA的目的不是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量是QC的任務(wù)。
QA主要是提供確信，因此需對(duì)了解客戶要求開(kāi)始至售后服務(wù)的全過(guò)程進(jìn)行管理，這就要求企業(yè)建立品管體系，制訂相應(yīng)的文件規(guī)范各過(guò)程的活動(dòng)并留下活動(dòng)實(shí)施的證據(jù)，以便提供信任。
這種信任可分為內(nèi)外兩種：外部的即使客戶放心，相信工廠是按其要求生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的;內(nèi)部是讓工廠老板放心，因?yàn)槔习迨钱a(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故他要負(fù)全部責(zé)任，這也是各國(guó)制定產(chǎn)品質(zhì)量法律的主要要求，以促使企業(yè)真正重視質(zhì)量，因此老板為了避免承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任，就必須以文件規(guī)范各項(xiàng)活動(dòng)并留下證據(jù)。但工廠內(nèi)部人員是不是按文件要求操作，老板不可能一一了解，這就需要QA代替他進(jìn)行稽核，以了解文件要求是否被遵守，以便讓老板相信工廠各項(xiàng)活動(dòng)是按文件規(guī)定進(jìn)行的，使他放心。
因此QC和QA的主要區(qū)別是：前者是保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定，后者是建立體系并確保體系按要求運(yùn)作，以提供內(nèi)外部的信任。
同時(shí)QC和QA又有相同點(diǎn)：即QC和QA都要進(jìn)行驗(yàn)證，如QC按標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)產(chǎn)品就是驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求，QA進(jìn)行內(nèi)審就是驗(yàn)證體系運(yùn)作是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，又如QA進(jìn)行出貨稽核和可靠性檢測(cè)，就是驗(yàn)證產(chǎn)品是否已按規(guī)定進(jìn)行各項(xiàng)活動(dòng)，是否能滿足規(guī)定要求，以確保工廠交付的產(chǎn)品都是合格和符合相關(guān)規(guī)定的。
QC最重要的職責(zé)在于對(duì)制成品(主要包括Raw material,in-process goods,finish goods，In-process audit)的監(jiān)控，側(cè)重于通過(guò)Sample Inspection來(lái)Detect defect。
QC有IPQC與IQC之分，
IPQC：IN PROCESS QUALITY CONTROL 過(guò)程質(zhì)量控制
IQC: IN COME QUALITY CONTROL 進(jìn)料質(zhì)量控制
其職責(zé)如下：
IPQC職責(zé)：
1.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并作好記錄
2.根據(jù)檢驗(yàn)記錄填寫檢驗(yàn)報(bào)告
3.對(duì)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出改善對(duì)策
IQC職責(zé):
1.嚴(yán)格按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)原材料
2.如實(shí)填寫檢驗(yàn)記錄表
3.檢測(cè)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)
4.原材料異常的呈報(bào)
5.原材料的標(biāo)識(shí)
6.負(fù)責(zé)對(duì)貨倉(cāng)物料員檢驗(yàn)報(bào)告的簽收
7.對(duì)生產(chǎn)線投訴的物料質(zhì)量問(wèn)題，要負(fù)責(zé)對(duì)貨倉(cāng)庫(kù)存物料進(jìn)行重新檢查
QA是質(zhì)量監(jiān)督/監(jiān)控
1.負(fù)責(zé)本部門全面工作，組織實(shí)施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時(shí)向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)和改進(jìn)建議。
2.保證本企業(yè)產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。
3.對(duì)全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負(fù)監(jiān)督實(shí)施、改正及阻止的責(zé)任。
4.對(duì)有利于生產(chǎn)配置的指令在本部門的指定人員審核簽署后進(jìn)行復(fù)核批準(zhǔn)。
5.對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)審批準(zhǔn)。
6.對(duì)新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)的中試計(jì)劃及結(jié)論進(jìn)行審核。
7.審核上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書(shū)面材料。
8.審定批記錄，作出成品是否出廠的結(jié)論。
9.負(fù)責(zé)組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其他文件。
10.審核不合格品處理程序。
11.因質(zhì)量管理上的需要，會(huì)同有關(guān)部門組織編寫新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或討論修正技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
12.審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。
13.處理用戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，指派人員或親自回訪用戶。對(duì)內(nèi)召開(kāi)會(huì)議，會(huì)同有關(guān)部門就質(zhì)量問(wèn)題研究改進(jìn)，并將投訴情況及處理結(jié)果書(shū)面報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。
14.定期(至少每年一次)會(huì)同總工辦、生產(chǎn)部對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面GMP檢查，并將檢查情況及時(shí)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。
