實(shí)驗(yàn)室怎樣做質(zhì)量監(jiān)督？
2018-08-07 09:45:03 783 admin
檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的管理是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)、不斷完善的過程, 質(zhì)量監(jiān)督工作是質(zhì)量管理的重要途徑之一, 是內(nèi)部質(zhì)量保證的主要環(huán)節(jié), 也是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理的難點(diǎn)。本人在實(shí)驗(yàn)室評(píng)審過程中, 發(fā)現(xiàn)部分檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室雖制訂了質(zhì)量監(jiān)督工作的相關(guān)規(guī)定, 但質(zhì)量監(jiān)督工作流于形式, 不能起到應(yīng)有的作用, 質(zhì)量監(jiān)督員隨意指定、職責(zé)不清, 監(jiān)督員沒有足夠權(quán)力, 工作不能落實(shí)到實(shí)處, 有些監(jiān)督員礙于情面, 不能堅(jiān)持原則、行使職權(quán), 監(jiān)督記錄內(nèi)容不詳, 對(duì)如何進(jìn)行監(jiān)督工作評(píng)價(jià)含糊不清, 同樣問題重復(fù)發(fā)生, 實(shí)驗(yàn)室的管理水平不能提高, 檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量難于保證。本文從質(zhì)量監(jiān)督工作的幾個(gè)方面進(jìn)行分析, 為從事該工作的人員提供參考。
質(zhì)量監(jiān)督工作目的
從廣義上說, 質(zhì)量監(jiān)督是指為了確保滿足規(guī)定的質(zhì)量要求, 對(duì)產(chǎn)品、過程或體系的狀態(tài)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證, 并對(duì)記錄進(jìn)行分析, 是保證滿足質(zhì)量要求的一種措施。
檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督工作是為了確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部檢測(cè)活動(dòng)滿足質(zhì)量管理體系規(guī)定的要求, 對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中的人員、設(shè)施、環(huán)境、方法、樣品、溯源等影響檢測(cè)結(jié)果的因素進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)檢測(cè)記錄進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)的過程, 以保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。質(zhì)量監(jiān)督工作是完善質(zhì)量管理體系的重要措施, 是管理者對(duì)檢測(cè)工作實(shí)施監(jiān)管的一個(gè)重要手段, 是及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題自我完善的過程。
質(zhì)量監(jiān)督工作的依據(jù)
《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》 (以下簡(jiǎn)稱《認(rèn)可準(zhǔn)則》) 和《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》 (以下簡(jiǎn)稱《評(píng)審準(zhǔn)則》) 對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督工作都有明確要求?！墩J(rèn)可準(zhǔn)則》中提到“由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員, 對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工, 進(jìn)行充分地監(jiān)督”, “當(dāng)使用在培員工時(shí), 應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督”,“在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí), 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督, 并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作”;《評(píng)審準(zhǔn)則》中提到“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督”,“使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí), 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督, 并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作”, “使用培訓(xùn)中的人員時(shí), 應(yīng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督”。
兩個(gè)準(zhǔn)則的要求是一致的, 都明確了質(zhì)量監(jiān)督工作的對(duì)象和內(nèi)容, 是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作的依據(jù)。
質(zhì)量監(jiān)督工作的內(nèi)容
在檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的管理中, 強(qiáng)調(diào)各個(gè)過程處于受控狀態(tài), 影響過程輸出 (檢測(cè)報(bào)告) 的因素很多, 包括人員、設(shè)備、環(huán)境條件、檢測(cè)方法、測(cè)量的溯源、抽樣及樣品處置等, 因此質(zhì)量監(jiān)督工作應(yīng)至少包括以下內(nèi)容: a) 人員的監(jiān)督;b) 合同評(píng)審; c) 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)/方法的有效性;d) 儀器設(shè)備操作使用情況;e) 檢測(cè)環(huán)境條件和設(shè)施的符合性;f) 樣品的管理和處置;g) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)溶液;h) 消耗性材料配置的符合性;i) 量值溯源;k) 原始記錄完整性和檢測(cè)報(bào)告的規(guī)范性。
質(zhì)量監(jiān)督工作的實(shí)施
任命質(zhì)量監(jiān)督員
質(zhì)量監(jiān)督員除了具備認(rèn)可/評(píng)審準(zhǔn)則規(guī)定的基本條件, 即熟悉檢測(cè)方法和檢測(cè)過程, 清楚檢驗(yàn)?zāi)康? 對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)正確與否有判斷能力, 還應(yīng)是業(yè)務(wù)能力強(qiáng)、工作經(jīng)驗(yàn)豐富、善于溝通的技術(shù)骨干, 并能嚴(yán)格認(rèn)真、任勞任怨、履行職責(zé), 有管理和協(xié)調(diào)能力。
檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室需根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的人員素質(zhì)和工作熟練程度、儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施等資源條件以及所從事檢測(cè)活動(dòng)的復(fù)雜程度等具體情況及專業(yè)領(lǐng)域設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督員, 監(jiān)督員的設(shè)置要覆蓋檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開展的全部專業(yè)領(lǐng)域, 比例應(yīng)當(dāng)恰當(dāng), 要能夠滿足工作需要。
質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)由專業(yè)檢測(cè)部門推薦、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、最高管理者批準(zhǔn)任命, 并賦予足夠的權(quán)利, 使其在職責(zé)范圍內(nèi)開展工作。
制定質(zhì)量監(jiān)督工作計(jì)劃
質(zhì)量監(jiān)督工作是一項(xiàng)常態(tài)化的工作, 需要程序化、規(guī)范化。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)上年度內(nèi)審、外審、管理評(píng)審發(fā)現(xiàn)的問題、工作進(jìn)展、顧客反饋的意見及其他渠道得到的信息制定本年度質(zhì)量監(jiān)督工作總體計(jì)劃, 確定監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督方式和監(jiān)督要求等, 各質(zhì)量監(jiān)督員可根據(jù)自身監(jiān)督領(lǐng)域特點(diǎn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室年度質(zhì)量監(jiān)督工作總體計(jì)劃進(jìn)行細(xì)化分解, 確定本檢測(cè)領(lǐng)域具體的監(jiān)督對(duì)象、關(guān)鍵檢測(cè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵領(lǐng)域, 動(dòng)態(tài)實(shí)施, 確保監(jiān)督工作的有效性。質(zhì)量監(jiān)督工作計(jì)劃做得越詳細(xì)、越具體, 監(jiān)督工作才能容易落到實(shí)處。
實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督工作
人員的監(jiān)督
監(jiān)督對(duì)象是與檢測(cè)工作有關(guān)的所有人員, 重點(diǎn)是操作特殊設(shè)備的人員、重點(diǎn)崗位人員、新上崗人員、在培人員和轉(zhuǎn)崗人員。對(duì)于常規(guī)檢測(cè)人員, 監(jiān)督他們是否具備相應(yīng)的檢測(cè)資格, 是否嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定, 是否及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地做好各類記錄;對(duì)于新上崗人員、在培人員和轉(zhuǎn)崗人員要進(jìn)行崗前培訓(xùn), 考核合格后方可獨(dú)立上崗, 重點(diǎn)監(jiān)督和檢查操作過程及形成的原始記錄, 必要時(shí)可安排留樣再測(cè)、盲樣考核和人員比對(duì)等方式來驗(yàn)證其技術(shù)能力。
合同評(píng)審
合同評(píng)審是檢測(cè)工作開展的第一個(gè)環(huán)節(jié), 也是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。應(yīng)監(jiān)督檢測(cè)合同/協(xié)議內(nèi)容是否真實(shí)反映客戶要求, 信息是否完整, 自身的技術(shù)能力和資源配置能否滿足客戶要求, 如有不同意見是否在檢測(cè)工作開展之前已經(jīng)達(dá)成一致并確認(rèn)。
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)/方法的有效性
檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法是否適用, 是否現(xiàn)行有效和受控;涉及非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室制定的方法、超范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法和修改擴(kuò)充的標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí), 是否經(jīng)客戶同意、通過技術(shù)判斷和確認(rèn);必要時(shí)還應(yīng)監(jiān)督采用方法的不確定度評(píng)定、最低檢出限、重復(fù)性權(quán)限、復(fù)現(xiàn)性權(quán)限、回收率測(cè)定等。
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)/方法變更時(shí)監(jiān)督員有責(zé)任指導(dǎo)組織學(xué)習(xí)、開展試驗(yàn)、更新作業(yè)指導(dǎo)書, 提出資源配置要求。
儀器設(shè)備操作使用情況
在用儀器設(shè)備功能是否正常, 是否進(jìn)行標(biāo)識(shí)化管理;是否在有效的檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi);使用、維護(hù)保養(yǎng)、故障處理、期間核查有無記錄;存放和使用環(huán)境條件是否符合要求。要特別關(guān)注離開固定場(chǎng)所的設(shè)備與租用設(shè)備的狀態(tài)和功能。
檢測(cè)環(huán)境條件和設(shè)施的符合性
對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的檢測(cè)環(huán)境條件是否滿足標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求, 是否進(jìn)行有效監(jiān)控并保持記錄;相關(guān)的規(guī)范、方法和程序?qū)Ω綦x措施、特殊區(qū)域進(jìn)入標(biāo)識(shí)、安全健康防范設(shè)施、控制標(biāo)識(shí)、廢棄物處理及照明、磁場(chǎng)、輻射、通風(fēng)等設(shè)施環(huán)境的要求, 是否控制和記錄。
樣品的管理和處置
樣品狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否正確;樣品的交接、驗(yàn)收、登記、編號(hào)、流轉(zhuǎn)、保管、使用和留樣是否符合要求并有詳細(xì)記錄;樣品進(jìn)行分割時(shí)是否能夠保證制樣的均勻性與分樣的代表性;留樣是否能夠滿足投訴、復(fù)驗(yàn)等要求;留樣期限是否符合相關(guān)文件的規(guī)定, 是否按規(guī)定進(jìn)行處理;樣品的儲(chǔ)存條件是否符合要求;現(xiàn)場(chǎng)采集樣品時(shí), 還應(yīng)對(duì)采集樣品的代表性、有效性以及樣品的輸送進(jìn)行監(jiān)督。樣品處置記錄是否完整, 有無領(lǐng)取人員簽字。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)溶液
使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的種類、數(shù)量、證書、包裝、狀態(tài)、儲(chǔ)存環(huán)境、標(biāo)識(shí)、編號(hào)是否正確并符合要求, 使用前有無溯源驗(yàn)證記錄, 保管、領(lǐng)用、登記是否規(guī)范、安全。標(biāo)準(zhǔn)溶液配置是否規(guī)范, 記錄內(nèi)容是否齊全, 放置條件是否滿足要求, 必要時(shí)應(yīng)考慮標(biāo)定溫度的補(bǔ)正值、重復(fù)性臨界極差、不確定度計(jì)算、有效期、有效數(shù)字等。
消耗性材料配置的符合性
檢測(cè)所需消耗性材料配置是否符合要求, 要特別關(guān)注對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的試劑和輔助物資是否符合相應(yīng)要求 (如實(shí)驗(yàn)室用水、培養(yǎng)基等) , 化學(xué)試劑的保管、領(lǐng)用、登記是否規(guī)范, 應(yīng)確保安全使用等。
量值溯源
是否有儀器設(shè)備周期檢定證書或報(bào)告;儀器設(shè)備自檢自校資料是否符合要求;有無儀器設(shè)備期間核查資料;有無標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的購置、使用、配制、標(biāo)定及管理等的有效期記錄;儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)證書中檢定/校準(zhǔn)的內(nèi)容是否與該設(shè)備所需要使用的功能、精度、量程相適用;檢定/校準(zhǔn)證書是否經(jīng)過確認(rèn)后使用等。
原始記錄完整性和檢測(cè)報(bào)告的規(guī)范性
原始檢測(cè)數(shù)據(jù)是否當(dāng)時(shí)予以記錄, 觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄是否真實(shí)、完整, 更改是否規(guī)范, 信息量是否足夠。
檢測(cè)報(bào)告是否符合相關(guān)法律法規(guī)、結(jié)果報(bào)告要求、客戶要求、原始記錄、所用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確;授權(quán)簽字人是否在其授權(quán)范圍內(nèi)簽字;采用的法定計(jì)量單位、相關(guān)意見和解釋是否正確等。
做好質(zhì)量監(jiān)督工作記錄
為保證質(zhì)量工作溯源性, 質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)每次實(shí)施的監(jiān)督活動(dòng)都應(yīng)保留完整的記錄, 記錄的形式可以是多樣的, 一般包括有時(shí)間、監(jiān)督對(duì)象、監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督方式、監(jiān)督結(jié)果、評(píng)價(jià)等內(nèi)容。對(duì)監(jiān)督過程中觀察到現(xiàn)象的描述, 可以根據(jù)性質(zhì)的不同有所區(qū)別:符合性的現(xiàn)象可以只做簡(jiǎn)單描述, 直接對(duì)觀察到的現(xiàn)象作出符合性判斷;對(duì)不符合現(xiàn)象的描述要詳細(xì)、具體, 因不符合現(xiàn)象涉及到整改, 只有詳細(xì)、具體的記錄才能使整改者正確理解不符合的事實(shí), 便于溯源, 從而有針對(duì)地實(shí)施整改, 提高整改的效率和效果。質(zhì)量監(jiān)督記錄應(yīng)由被監(jiān)督者或被監(jiān)督部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。質(zhì)量監(jiān)督員記錄是管理評(píng)審的一個(gè)輸入。
評(píng)價(jià)質(zhì)量監(jiān)督工作結(jié)果
對(duì)于質(zhì)量監(jiān)督工作中發(fā)現(xiàn)的不符合現(xiàn)象, 由質(zhì)量監(jiān)督員按其嚴(yán)重性、影響性和可接受性進(jìn)行綜合分析判定, 提出評(píng)價(jià)意見?？梢袁F(xiàn)場(chǎng)糾正的問題, 應(yīng)指導(dǎo)被監(jiān)督人員現(xiàn)場(chǎng)糾正;不能現(xiàn)場(chǎng)糾正的需及時(shí)報(bào)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門并采取糾正措施, 以盡可能地消除或減少對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響, 必要時(shí)可責(zé)令暫停相應(yīng)的檢測(cè)活動(dòng), 避免影響檢測(cè)結(jié)果的正確性和可靠性。對(duì)監(jiān)督員開具的不符合項(xiàng), 質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)會(huì)同責(zé)任部門和相關(guān)人員認(rèn)真分析、查找產(chǎn)生不符合的根本原因, 制定切實(shí)可行的糾正措施, 報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后組織實(shí)施, 并落實(shí)人員對(duì)糾正措施執(zhí)行情況和效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證, 持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室管理水平。
對(duì)質(zhì)量監(jiān)督工作進(jìn)行“監(jiān)督”
由于質(zhì)量監(jiān)督工作難以量化, 質(zhì)量管理部門通過對(duì)質(zhì)量監(jiān)督員工作進(jìn)行抽查, 才能“監(jiān)督”其工作的有效性。若出現(xiàn)質(zhì)量監(jiān)督人員開展工作依據(jù)不充分、隨意性大的問題, 造成了一些質(zhì)量問題未被及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決時(shí), 實(shí)驗(yàn)室需要采取改進(jìn)措施, 加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量監(jiān)督員進(jìn)行培訓(xùn), 使其能明確和掌握監(jiān)督的要求。此外, 還應(yīng)對(duì)質(zhì)量監(jiān)督員日常監(jiān)督記錄的內(nèi)容、詳細(xì)程度、評(píng)價(jià)結(jié)論、驗(yàn)證效果等不定期進(jìn)行檢查和指導(dǎo), 使質(zhì)量監(jiān)督員的工作同樣受到“監(jiān)督”, 才能真正促進(jìn)質(zhì)量監(jiān)督工作的有效落實(shí)。
質(zhì)量監(jiān)督作為檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理方面的重要內(nèi)容, 是自我完善的有效途徑, 是在檢測(cè)一線零距離的監(jiān)督, 它能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、解決問題, 將現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題準(zhǔn)確及時(shí)地反饋給管理層, 以便采取有效的改進(jìn)措施, 把不利于檢測(cè)質(zhì)量的因素消滅在萌芽狀態(tài), 最大程度地降低檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)。
質(zhì)量監(jiān)督工作涉及各個(gè)環(huán)節(jié), 需要實(shí)驗(yàn)室其他人員有效配合、通力合作, 如果每個(gè)環(huán)節(jié)都能監(jiān)督到位, 保證監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題能得到有效改進(jìn), 才能促進(jìn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系不斷完善, 確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
